Preguntas frecuentes sobre el jabón

La FDA a menudo recibe preguntas de los fabricantes de jabón sobre cómo se regulan sus productos. Aquí hay información para ayudar a los productores de jabón a pequeña escala a comprender las leyes y regulaciones que necesitan conocer.

¿En qué se diferencian los jabones tradicionales y los detergentes sintéticos?

El jabón común se fabrica combinando grasas o aceites y un álcali, como la lejía. Las grasas y los aceites, que pueden ser de origen animal, vegetal o mineral, se degradan en ácidos grasos libres, que luego se combinan con el álcali para formar jabón crudo. La lejía reacciona con los aceites, convirtiendo lo que comienza como líquido en bloques de jabón. Cuando se hace correctamente, no queda lejía en el producto terminado. En el pasado, la gente solía hacer su propio jabón con grasas animales y lejía que se extraía de las cenizas de madera.

Hoy en día hay muy pocos jabones verdaderos en el mercado. La mayoría de los limpiadores corporales, tanto líquidos como sólidos, son en realidad productos detergentes sintéticos. Los limpiadores detergentes son populares porque hacen espuma fácilmente en el agua y no forman depósitos gomosos. Algunos de estos productos detergentes en realidad se comercializan como "jabón", pero no son verdaderos jabones de acuerdo con la definición reglamentaria de la palabra.

¿Cuál es la definición reglamentaria de jabón?

Si un producto es un “jabón” en el sentido tradicional, o si es realmente un detergente sintético, ayuda a determinar cómo se regula el producto. Entonces, echemos un vistazo a cómo se define "jabón" en las regulaciones de la FDA;

Para cumplir con la definición de jabón en las regulaciones de la FDA, un producto debe cumplir con tres condiciones:

1. De qué está hecho : Para ser regulado como “jabón”, el producto debe estar compuesto principalmente por “sales alcalinas de ácidos grasos”, es decir, el material que se obtiene cuando se combinan grasas o aceites con un álcali, como la lejía.
2. Qué ingredientes provocan su acción limpiadora: Para ser regulado como “jabón”, aquellas “sales alcalinas de ácidos grasos” deben ser el único material que resulte en la acción limpiadora del producto. Si el producto contiene detergentes sintéticos, es un cosmético, no un jabón. Todavía puede usar la palabra "jabón" en la etiqueta.
3. Cómo está destinado a ser utilizado : Para ser regulado como jabón, debe etiquetarse y comercializarse solo para su uso como jabón. Si está destinado a propósitos tales como humectar la piel, hacer que el usuario huela bien o desodorizar el cuerpo del usuario, es un cosmético. O bien, si el producto está destinado a tratar o prevenir enfermedades, como matar gérmenes o tratar afecciones de la piel, como el acné o el eccema, es un medicamento. Todavía puede usar la palabra "jabón" en la etiqueta.

Puede leer el reglamento completo en 21 CFR 701.20 .

¿Cómo se regulan los diferentes productos de "jabón"?

• Si su producto cumple con la definición reglamentaria de jabón , está regulado por la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC), no por la FDA. Dirija sus preguntas sobre los requisitos para estos productos a la CPSC.

• Si es un cosmético, está regulado por la FDA. Ni el producto ni sus ingredientes necesitan la aprobación de la FDA, excepto los aditivos colorantes que contiene. Es su responsabilidad asegurarse de que su producto sea seguro para los consumidores cuando se usa según lo previsto, y asegurarse de que esté debidamente etiquetado. No es necesario que registre su empresa ni presente las formulaciones de sus productos ante la FDA, aunque lo alentamos a que participe en nuestro Programa de Registro Cosmético Voluntario . Para obtener más información, consulte la " Hoja informativa para pequeñas empresas y cosméticos caseros " y los recursos que se enumeran en esa página.

• Si es un medicamento , está regulado por la FDA. Debe cumplir con las regulaciones (llamadas “monografías”) para ciertas categorías de medicamentos sin receta o requisitos para la aprobación de nuevos medicamentos. Deberá registrar su empresa y listar sus productos con la FDA. Para obtener más información, puede comunicarse con el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, División de Información sobre Medicamentos, Asistencia para Pequeñas Empresas, al CDERSmallBusiness@fda.hhs.gov .

• Si es a la vez un cosmético y un medicamento , debe cumplir con los requisitos tanto para cosméticos como para medicamentos. Para obtener más información, consulte “¿ Es un cosmético, un medicamento o ambos? (¿O es jabón?) ”.

¿Qué pasa si mis ingredientes son “naturales” u “orgánicos”?

Las leyes y reglamentos que aplica la FDA no tienen definiciones de "natural" u "orgánico". Los mismos requisitos se aplican a su producto sin importar si los ingredientes son vegetales, animales, minerales o sintéticos. Es importante no asumir que usar solo ingredientes de plantas hará que sus productos sean seguros. Para obtener más información, consulte “ Cosméticos 'orgánicos '” y “ Pruebas de productos ”.

Referencia:

Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada

Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.